I USA er Current Good Manufacturing Practices (cGMP) Food and Drug Administrations (FDA) formelle regler vedrørende design, overvågning, kontrol og vedligeholdelse af fremstillingsprocesser og faciliteter. Ordet "aktuel" blev tilføjet for at signalere til virksomheder, at de er nødt til at forblive ajour med den nyeste teknologi i stedet for at stole på, hvad der var en god praksis for 10 år siden.
Farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder følger cGMP'er for at sikre, at deres varer er fremstillet efter specifikke krav, herunder identitet, styrke, kvalitet og renhed. Overholdelse er reguleret af Food and Drug Administration (FDA).
Der er en række føderale regler, der vedrører cGMP, som, hvis de ikke følges, kan føre til strafferetlige sanktioner. Der er to specifikke regler, der vedrører lægemiddelproducenter, en for biologiske produkter og en forordning, der overvåger elektroniske optegnelser, modparter og elektroniske signaturer.
Ud over for forsigtighed har nogle virksomheder valgt at indføre praksis, procedurer og risikostyringssystemer, der går ud over cGMP-reglerne.
Code of Federal Regulations' rolle i cGMP-regulativer
Code of Federal Regulations (CFR) er en kodifikation af de generelle og permanente regler for den føderale regering. CFR indeholder den komplette og officielle tekst af de regler, der håndhæves af føderale agenturer.
CFR er opdelt i 50 titler, der repræsenterer brede områder underlagt føderale regler. Hver titel er opdelt i kapitler, der er tildelt forskellige agenturer, der udsteder regler vedrørende det brede emneområde.
Hvert kapitel er opdelt i dele, der dækker specifikke reguleringsområder. Hver del eller underdel er derefter opdelt i sektioner - den grundlæggende enhed i CFR. Afsnit er nogle gange opdelt yderligere i afsnit eller underafsnit. Citater vedrørende specifikke oplysninger i CFR vil normalt blive givet på sektionsniveau.
Lægemiddelindustriens cGMP-regulativer
De CFR'er, der vedrører cGMP i medicinal- og bioteknologivirksomheder, er:
- 21 CFR Part 210: Behandling, pakning eller opbevaring af lægemidler: Generelt regulerer dette cGMP til fremstilling, forarbejdning, emballering eller opbevaring af lægemidler. Del 210 omfatter de definitioner, der anvendes for begreber i forskrifterne som batch, parti mv.
- 21 CFR Part 211: Færdige lægemidler: Dette er for færdige lægemidler. For eksempel ville en flydende medicin, der udvaskes gennem en plastikbeholder, være omfattet af del 210, men en pille, der går i stykker, efter at den er afsendt, vil sandsynligvis være omfattet af del 211.
- 21 CFR Part 600: Biologiske produkter: Dette er relateret til biologiske produkter og indeholder nøgledefinitioner, etableringsstandarder, ejendomssyn krav og krav til rapportering af uønskede erfaringer.
- 21 CFR Part 11: Elektroniske optegnelser og signaturer: Denne indeholder retningslinjerne for elektroniske registre og elektroniske signaturer. Del 11 definerer kriterierne for, at elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer anses for at være troværdige, pålidelige og svarer til papirregistreringer. Del 11 gælder også for indsendelser til FDA i elektronisk format.
FDA's rolle i cGMP-forordninger
Ifølge FDA er en af grundene til, at lægemiddelfremstilling er reguleret så strengt, at sikre ensartethed på tværs af alle produkter. En lægemiddelproducent kan producere millioner af piller, men kun en brøkdel af en procent af dem vil blive testet, fordi det ødelægger dem.
Af denne grund er det vigtigt, at alle piller fremstilles under samme forhold og iflg de samme retningslinjer, så forbrugerne kan være sikre på, at de piller, der sælges, er identiske med pillerne testet.
