Az Egyesült Államokban a Current Good Manufacturing Practices (cGMP) a Food and Drug Administration (Food and Drug Administration)FDA) a gyártási folyamatok és létesítmények tervezésére, felügyeletére, ellenőrzésére és karbantartására vonatkozó formális előírások. A „jelenlegi” szót azért adták hozzá, hogy jelezze a vállalatoknak, hogy naprakésznek kell maradniuk a legújabb technológiával, ahelyett, hogy a 10 évvel ezelőtti jó gyakorlatra hagyatkoznának.
A gyógyszeripari és biotechnológiai cégek a cGMP-t követik annak biztosítása érdekében, hogy termékeiket meghatározott követelmények szerint gyártsák, beleértve az azonosságot, az erősséget, a minőséget és a tisztaságot. A megfelelést a Food and Drug Administration (FDA) szabályozza.
Számos szövetségi szabályozás vonatkozik a cGMP-re, amelyek be nem tartása büntetőjogi szankciókhoz vezethet. Két konkrét szabályozás vonatkozik a gyógyszergyártókra, az egyik a biológiai termékekre, egy pedig az elektronikus nyilvántartásokat, megfelelőket és elektronikus aláírásokat figyelő szabályozás.
A túlzott óvatosságból egyes vállalatok olyan gyakorlatok, eljárások és kockázatkezelési rendszerek alkalmazása mellett döntöttek, amelyek túlmutatnak a cGMP szabályozásokon.
A Szövetségi Szabályzat Kódexének szerepe a cGMP-szabályozásban
A Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) a szövetségi kormány általános és állandó szabályainak kodifikációja. A CFR tartalmazza a szövetségi ügynökségek által végrehajtott rendeletek teljes és hivatalos szövegét.
A CFR 50 címre oszlik, amelyek a szövetségi szabályozás hatálya alá tartozó széles területeket képviselik. Minden cím fejezetekre oszlik, amelyek az adott tág témakörre vonatkozó szabályozást kibocsátó különböző ügynökségekhez vannak rendelve.
Minden fejezet meghatározott szabályozási területeket lefedő részekre oszlik. Ezután minden rész vagy alrész szakaszokra oszlik – a CFR alapegységére. A szakaszokat néha további bekezdésekre vagy alszakaszokra osztják. A CFR-ben szereplő konkrét információkra vonatkozó idézetek általában szakaszok szintjén jelennek meg.
A gyógyszeripar cGMP szabályzata
A cGMP-re vonatkozó CFR-ek a gyógyszerészeti és biotechnológiai vállalatoknál a következők:
- 21 CFR 210. rész: Gyógyszerek feldolgozása, csomagolása vagy tárolása: Általában ez szabályozza a cGMP-t a gyógyszerek gyártására, feldolgozására, csomagolására vagy tárolására. A 210. rész tartalmazza azokat a meghatározásokat, amelyeket az előírásokban olyan kifejezésekre használnak, mint a tétel, tétel stb.
- 21 CFR 211. rész: Kész gyógyszerek: Ez a kész gyógyszerekre vonatkozik. Például egy műanyag tartályon keresztül kimosódó folyékony gyógyszerre a 210. rész vonatkozik, de a szállítás után széttörő pirulára valószínűleg a 211. rész vonatkozik.
- 21 CFR 600. rész: Biológiai termékek: Ez a biológiai termékekhez kapcsolódik, és kulcsfontosságú definíciókat, telepítési szabványokat, ingatlanszemle követelmények és a káros tapasztalatok jelentésére vonatkozó követelmények.
- 21 CFR 11. rész: Elektronikus nyilvántartások és aláírások: Ez tartalmazza az elektronikus nyilvántartásokra és az elektronikus aláírásokra vonatkozó irányelveket. A 11. rész meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek alapján az elektronikus iratokat és elektronikus aláírásokat megbízhatónak, megbízhatónak és a papíralapú iratokkal egyenértékűnek tekintik. A 11. rész az FDA-hoz elektronikus formátumban benyújtott beadványokra is vonatkozik.
Az FDA szerepe a cGMP-szabályozásban
Az FDA szerint az egyik oka annak, hogy a gyógyszergyártást ilyen szigorúan szabályozzák, az az egységesség biztosítása az összes termék esetében. Egy gyógyszergyártó több millió pirulát gyárthat, de ezeknek csak a töredékét vizsgálják meg, mert ezzel tönkreteszik őket.
Emiatt fontos, hogy az összes tablettát azonos feltételek mellett és szerint gyártsák ugyanazokat az irányelveket, így a fogyasztók biztosak lehetnek abban, hogy az értékesített tabletták azonosak a tablettákkal tesztelve.
