В Съединените щати текущите добри производствени практики (cGMP) са на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) официални разпоредби относно проектирането, мониторинга, контрола и поддръжката на производствени процеси и съоръжения. Думата „текущ“ беше добавена, за да сигнализира на компаниите, че трябва да са в крак с най-новите технологии, вместо да разчитат на това, което беше добра практика преди 10 години.
Фармацевтичните и биотехнологичните компании следват cGMP, за да гарантират, че техните артикули са произведени според специфични изисквания, включително идентичност, сила, качество и чистота. Съответствието се регулира от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).
Има редица федерални разпоредби, свързани с cGMP, които, ако не се спазват, могат да доведат до наказателни санкции. Има две специфични наредби, които се отнасят до производителите на фармацевтични продукти, една за биологични продукти и наредба, която наблюдава електронни записи, копия и електронни подписи.
С излишна предпазливост някои компании са избрали да възприемат практики, процедури и системи за управление на риска, които надхвърлят и надхвърлят разпоредбите на cGMP.
Ролята на кодекса на федералните разпоредби в разпоредбите на cGMP
Кодексът на федералните разпоредби (CFR) е кодификация на общите и постоянни правила на федералното правителство. CFR съдържа пълния и официален текст на разпоредбите, които се прилагат от федералните агенции.
CFR е разделен на 50 заглавия, които представляват широки области, предмет на федерални разпоредби. Всяко заглавие е разделено на глави, възложени на различни агенции, издаващи разпоредби, отнасящи се до тази широка предметна област.
Всяка глава е разделена на части, обхващащи конкретни регулаторни области. След това всяка част или подчаст се разделя на секции — основната единица на CFR. Разделите понякога се подразделят допълнително на параграфи или подраздели. Цитатите, отнасящи се до конкретна информация в CFR, обикновено се предоставят на ниво раздел.
Наредбите за cGMP на фармацевтичната индустрия
CFR, които се отнасят до cGMP във фармацевтичните и биотехнологичните компании, са:
- 21 CFR, част 210: Обработка, опаковане или съхранение на наркотици: Като цяло, това управлява cGMP за производството, обработката, опаковането или съхранението на лекарства. Част 210 включва определенията, които се използват за термини в разпоредбите като партида, партида и др.
- 21 CFR, част 211: Готови фармацевтични продукти: Това е за готови фармацевтични продукти. Например, течно лекарство, което се просмуква през пластмасов контейнер, ще бъде обхванато от част 210, но хапче, което се разпада на парчета, след като бъде изпратено, вероятно ще бъде обхванато от част 211.
- 21 CFR, част 600: Биологични продукти: Това е свързано с биологични продукти и съдържа ключови дефиниции, установени стандарти, проверка на имота изисквания и изисквания за докладване на неблагоприятни преживявания.
- 21 CFR, част 11: Електронни записи и подписи: Това съдържа насоките относно електронните записи и електронните подписи. Част 11 определя критериите, според които електронните записи и електронните подписи се считат за надеждни, надеждни и еквивалентни на записи на хартиен носител. Част 11 също се прилага за заявления, направени до FDA в електронен формат.
Ролята на FDA в регулациите на cGMP
Според FDA една от причините производството на лекарства да се регулира толкова стриктно е да се осигури еднаквост във всички продукти. Производител на лекарства може да произведе милиони хапчета, но само част от процента от тях ще бъдат тествани, защото това ги унищожава.
Поради тази причина е важно всички хапчета да се произвеждат при еднакви условия и според същите насоки, така че потребителите да могат да бъдат сигурни, че хапчетата, които се продават, са идентични с хапчетата тестван.
