Ve Spojených státech jsou současnou správnou výrobní praxí (cGMP) Food and Drug Administration (FDA) formální předpisy týkající se návrhu, monitorování, kontroly a údržby výrobních procesů a zařízení. Slovo „aktuální“ bylo přidáno, aby společnostem signalizovalo, že musí zůstat v aktuálním stavu s nejnovějšími technologiemi, spíše než spoléhat na to, co bylo osvědčeným postupem před 10 lety.
Farmaceutické a biotechnologické společnosti dodržují cGMP, aby zajistily, že jejich položky budou vyráběny podle specifických požadavků, včetně identity, síly, kvality a čistoty. Soulad je regulován Food and Drug Administration (FDA).
Existuje řada federálních předpisů, které se týkají cGMP a které, pokud nejsou dodržovány, mohou vést k trestním postihům. Existují dvě zvláštní nařízení, která se týkají výrobců léčiv, jedno pro biologické produkty a nařízení, které monitoruje elektronické záznamy, protějšky a elektronické podpisy.
Některé společnosti se s přehnanou opatrností rozhodly přijmout postupy, postupy a systémy řízení rizik, které jdou nad rámec předpisů cGMP.
Role kodexu federálních předpisů v předpisech cGMP
Code of Federal Regulations (CFR) je kodifikací obecných a trvalých pravidel federální vlády. CFR obsahuje úplný a oficiální text předpisů, které jsou vynucovány federálními agenturami.
CFR je rozdělena do 50 titulů, které představují široké oblasti podléhající federálním předpisům. Každý titul je rozdělen do kapitol přidělených různým agenturám vydávajícím předpisy týkající se této široké tematické oblasti.
Každá kapitola je rozdělena na části pokrývající konkrétní regulační oblasti. Každá část nebo podčást je pak rozdělena na sekce – základní jednotka CFR. Oddíly jsou někdy dále rozděleny na odstavce nebo pododdíly. Citace týkající se konkrétních informací v CFR budou obvykle poskytovány na úrovni sekce.
Předpisy cGMP farmaceutického průmyslu
CFR, které se týkají cGMP ve farmaceutických a biotechnologických společnostech, jsou:
- 21 CFR Část 210: Zpracování, balení nebo držení léčiv: Obecně se tím řídí cGMP pro výrobu, zpracování, balení nebo držení léků. Část 210 obsahuje definice, které se používají pro termíny v předpisech, jako je šarže, šarže atd.
- 21 CFR Část 211: Hotová léčiva: To platí pro hotové léky. Například kapalný lék vyluhující se plastovou nádobou by spadal do části 210, ale na pilulku, která se po odeslání rozlomila, by se pravděpodobně vztahovala část 211.
- 21 CFR Část 600: Biologické produkty: Týká se biologických produktů a obsahuje klíčové definice, standardy provozoven, inspekce nemovitosti požadavky a požadavky na hlášení nežádoucích zkušeností.
- 21 CFR Část 11: Elektronické záznamy a podpisy: Obsahuje pokyny pro elektronické záznamy a elektronické podpisy. Část 11 definuje kritéria, podle kterých jsou elektronické záznamy a elektronické podpisy považovány za důvěryhodné, spolehlivé a rovnocenné s papírovými záznamy. Část 11 se rovněž vztahuje na podání učiněná FDA v elektronickém formátu.
Role FDA v nařízeních cGMP
Podle FDA je jedním z důvodů, proč je výroba léků tak přísně regulována, zajistit jednotnost všech produktů. Výrobce léků může vyrobit miliony pilulek, ale jen zlomek procenta z nich bude testováno, protože je zničí.
Z tohoto důvodu je důležité, aby všechny pilulky byly vyráběny za stejných podmínek a podle stejné pokyny, aby si spotřebitelé mohli být jisti, že prodávané pilulky jsou totožné s pilulkami testováno.
