Aux États-Unis, les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont celles de la Food and Drug Administration (FDA) réglementations formelles concernant la conception, la surveillance, le contrôle et la maintenance des processus et des installations de fabrication. Le mot « actuel » a été ajouté pour signaler aux entreprises qu'elles doivent rester à jour avec les dernières technologies plutôt que de s'appuyer sur ce qui était une bonne pratique il y a 10 ans.
Les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques suivent les BPF pour garantir que leurs produits sont fabriqués selon des exigences spécifiques, notamment en matière d'identité, de résistance, de qualité et de pureté. La conformité est réglementée par la Food and Drug Administration (FDA).
Il existe un certain nombre de réglementations fédérales relatives aux BPFc qui, si elles ne sont pas respectées, peuvent entraîner des sanctions pénales. Il existe deux réglementations spécifiques concernant les fabricants de produits pharmaceutiques, une pour les produits biologiques et une réglementation qui surveille les enregistrements électroniques, les contreparties et les signatures électroniques.
Par excès de prudence, certaines entreprises ont choisi d'adopter des pratiques, des procédures et des systèmes de gestion des risques qui vont au-delà des réglementations cGMP.
Rôle du Code des réglementations fédérales dans les réglementations cGMP
Le Code of Federal Rules (CFR) est une codification des règles générales et permanentes du gouvernement fédéral. Le CFR contient le texte complet et officiel des réglementations appliquées par les agences fédérales.
Le CFR est divisé en 50 titres qui représentent de vastes domaines soumis à la réglementation fédérale. Chaque titre est divisé en chapitres attribués à diverses agences émettant des réglementations relatives à ce vaste domaine.
Chaque chapitre est divisé en parties couvrant des domaines réglementaires spécifiques. Chaque partie ou sous-partie est ensuite divisée en sections, l'unité de base du CFR. Les sections sont parfois subdivisées en paragraphes ou sous-sections. Les citations relatives à des informations spécifiques dans le CFR seront généralement fournies au niveau de la section.
Les réglementations cGMP de l'industrie pharmaceutique
Les CFR liés au cGMP dans les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont:
- 21 CFR Partie 210: Traitement, emballage ou détention de médicaments: En général, cela régit les BPFc pour la fabrication, la transformation, le conditionnement ou la conservation des médicaments. La partie 210 comprend les définitions utilisées pour les termes utilisés dans la réglementation tels que lot, lot, etc.
- 21 CFR Partie 211: Produits pharmaceutiques finis: Ceci concerne les produits pharmaceutiques finis. Par exemple, un médicament liquide s'infiltrant à travers un récipient en plastique serait couvert par la partie 210, mais une pilule qui se brise après son expédition serait probablement couverte par la partie 211.
- 21 CFR Partie 600: Produits biologiques: Ce document concerne les produits biologiques et contient des définitions clés, des normes d'établissement, inspection de la propriété exigences et exigences en matière de rapports sur les expériences indésirables.
- 21 CFR Partie 11: Enregistrements et signatures électroniques: Celui-ci contient les lignes directrices sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. La partie 11 définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux enregistrements papier. La partie 11 s'applique également aux soumissions faites à la FDA sous format électronique.
Le rôle de la FDA dans la réglementation cGMP
Selon la FDA, l’une des raisons pour lesquelles la fabrication de médicaments est réglementée de manière si stricte est de garantir l’uniformité de tous les produits. Un fabricant de médicaments peut produire des millions de pilules, mais seulement une fraction d’un pour cent d’entre elles sera testée, car cela les détruit.
Pour cette raison, il est important que toutes les pilules soient fabriquées dans les mêmes conditions et selon les mêmes directives afin que les consommateurs puissent être sûrs que les pilules vendues sont identiques aux pilules vendues. testé.
