În Statele Unite, bunele practici actuale de fabricație (cGMP) sunt administrația pentru alimente și medicamente (FDA) reglementări formale privind proiectarea, monitorizarea, controlul și întreținerea proceselor și instalațiilor de producție. Cuvântul „actual” a fost adăugat pentru a semnala companiilor că trebuie să rămână la curent cu cea mai recentă tehnologie, mai degrabă decât să se bazeze pe ceea ce era o bună practică acum 10 ani.
Companiile farmaceutice și de biotehnologie urmează cGMP-urile pentru a se asigura că articolele lor sunt fabricate în conformitate cu cerințe specifice, inclusiv identitate, rezistență, calitate și puritate. Conformitatea este reglementată de Food and Drug Administration (FDA).
Există o serie de reglementări federale care se referă la cGMP care, dacă nu sunt respectate, pot duce la sancțiuni penale. Există două reglementări specifice care se referă la producătorii de produse farmaceutice, unul pentru produsele biologice și un regulament care monitorizează înregistrările electronice, omologii și semnăturile electronice.
Într-un exces de precauție, unele companii au optat să adopte practici, proceduri și sisteme de management al riscului care depășesc reglementările cGMP.
Rolul Codului de reglementări federale în reglementările cGMP
Codul Reglementărilor Federale (CFR) este o codificare a regulilor generale și permanente ale guvernului federal. CFR conține textul complet și oficial al reglementărilor care sunt aplicate de agențiile federale.
CFR este împărțit în 50 de titluri care reprezintă domenii largi supuse reglementărilor federale. Fiecare titlu este împărțit în capitole alocate diferitelor agenții care emit reglementări referitoare la acea domeniu larg.
Fiecare capitol este împărțit în părți care acoperă domenii specifice de reglementare. Fiecare parte sau subparte este apoi împărțită în secțiuni - unitatea de bază a CFR. Secțiunile sunt uneori subdivizate în paragrafe sau subsecțiuni. Citările referitoare la informații specifice din CFR vor fi furnizate de obicei la nivel de secțiune.
Reglementările cGMP ale industriei farmaceutice
CFR-urile care se referă la cGMP în companiile farmaceutice și de biotehnologie sunt:
- 21 CFR Partea 210: Prelucrarea, ambalarea sau deținerea de droguri: În general, aceasta guvernează cGMP pentru fabricarea, procesarea, ambalarea sau deținerea medicamentelor. Partea 210 include definițiile care sunt utilizate pentru termeni din reglementări, cum ar fi lot, lot etc.
- 21 CFR Partea 211: Produse farmaceutice finite: Aceasta este pentru produsele farmaceutice finite. De exemplu, un medicament lichid care se scurge printr-un recipient de plastic ar fi acoperit de Partea 210, dar o pastilă care se sparge după livrare ar fi probabil acoperită de Partea 211.
- 21 CFR Partea 600: Produse biologice: Acesta este legat de produsele biologice și conține definiții cheie, standarde de stabilire, inspecția proprietății cerințele și cerințele de raportare a experienței negative.
- 21 CFR Partea 11: Înregistrări și semnături electronice: Acesta conține liniile directoare privind înregistrările electronice și semnăturile electronice. Partea 11 definește criteriile conform cărora înregistrările electronice și semnăturile electronice sunt considerate a fi de încredere, de încredere și echivalente cu înregistrările pe hârtie. Partea 11 se aplică, de asemenea, trimiterilor făcute către FDA în format electronic.
Rolul FDA în reglementările cGMP
Potrivit FDA, unul dintre motivele pentru care fabricarea medicamentelor este reglementată atât de strict este asigurarea uniformității tuturor produselor. Un producător de medicamente poate produce milioane de pastile, dar doar o fracțiune de procent din ele va fi testată, deoarece acest lucru le distruge.
Din acest motiv, este important ca toate pastilele să fie fabricate în aceleași condiții și conform aceleași linii directoare, astfel încât consumatorii să aibă încredere că pastilele vândute sunt identice cu pastilele care sunt testat.
