В Соединенных Штатах действующая надлежащая производственная практика (cGMP) разработана Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).FDA) официальные правила, касающиеся проектирования, мониторинга, контроля и обслуживания производственных процессов и объектов. Слово «текущий» было добавлено, чтобы сигнализировать компаниям, что им необходимо идти в ногу с новейшими технологиями, а не полагаться на то, что было хорошей практикой 10 лет назад.
Фармацевтические и биотехнологические компании следуют требованиям cGMP, чтобы гарантировать, что их продукция производится в соответствии с конкретными требованиями, включая идентичность, прочность, качество и чистоту. Соответствие регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Существует ряд федеральных правил, касающихся cGMP, несоблюдение которых может привести к уголовному наказанию. Существует два конкретных нормативных акта, касающихся производителей фармацевтических препаратов: один для биологических продуктов и нормативный акт, контролирующий электронные записи, аналоги и электронные подписи.
Из-за излишней осторожности некоторые компании решили принять методы, процедуры и системы управления рисками, которые выходят за рамки правил cGMP.
Роль Кодекса федеральных правил в правилах cGMP
Кодекс федеральных правил (CFR) представляет собой кодификацию общих и постоянных правил федерального правительства. CFR содержит полный и официальный текст правил, соблюдение которых обеспечивается федеральными агентствами.
CFR разделен на 50 наименований, которые представляют широкие области, подпадающие под действие федеральных правил. Каждый заголовок разделен на главы, порученные различным агентствам, издающим правила, относящиеся к этой широкой предметной области.
Каждая глава разделена на части, охватывающие конкретные области регулирования. Каждая часть или подраздел затем делится на разделы — базовую единицу CFR. Разделы иногда подразделяются на параграфы или подразделы. Ссылки на конкретную информацию в CFR обычно предоставляются на уровне раздела.
Правила cGMP фармацевтической промышленности
CFR, которые относятся к cGMP в фармацевтических и биотехнологических компаниях:
- 21 CFR, часть 210: Обработка, упаковка или хранение лекарств: В целом, это регулирует cGMP при производстве, переработке, упаковке или хранении лекарств. Часть 210 включает определения, которые используются для терминов в правилах, таких как партия, партия и т. д.
- 21 CFR, часть 211: Готовые фармацевтические препараты: Это для готовых фармацевтических препаратов. Например, выщелачивание жидкого лекарства через пластиковый контейнер будет подпадать под действие Части 210, а таблетка, разваливающаяся после отправки, скорее всего, будет подпадать под действие Части 211.
- 21 CFR, часть 600: Биологические продукты: Он относится к биологическим продуктам и содержит ключевые определения, установочные стандарты, осмотр имущества требования и требования к сообщению о неблагоприятном опыте.
- 21 CFR, часть 11: Электронные записи и подписи: Он содержит руководящие принципы в отношении электронных записей и электронных подписей. Часть 11 определяет критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям. Часть 11 также применяется к заявлениям, подаваемым в FDA в электронном формате.
Роль FDA в правилах cGMP
По данным FDA, одна из причин, по которой производство лекарств так строго регулируется, заключается в обеспечении единообразия всех продуктов. Производитель лекарств может производить миллионы таблеток, но лишь часть процента из них будет проверена, поскольку это приведет к их уничтожению.
По этой причине важно, чтобы все таблетки производились в одинаковых условиях и в соответствии с те же рекомендации, чтобы потребители могли быть уверены, что продаваемые таблетки идентичны таблеткам, которые продаются. протестировано.
