V Spojených štátoch sú súčasnou správnou výrobnou praxou (cGMP) Food and Drug Administration (FDA) formálne predpisy týkajúce sa návrhu, monitorovania, kontroly a údržby výrobných procesov a zariadení. Slovo „aktuálny“ bolo pridané, aby spoločnostiam signalizovalo, že musia zostať v obraze s najnovšími technológiami, a nie spoliehať sa na osvedčený postup pred 10 rokmi.
Farmaceutické a biotechnologické spoločnosti dodržiavajú cGMP, aby zabezpečili, že ich položky budú vyrobené podľa špecifických požiadaviek vrátane identity, sily, kvality a čistoty. Dodržiavanie pravidiel reguluje Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Existuje množstvo federálnych nariadení, ktoré sa týkajú cGMP a ktoré, ak sa nedodržiavajú, môžu viesť k trestným postihom. Existujú dve špecifické nariadenia, ktoré sa týkajú farmaceutických výrobcov, jedno pre biologické produkty a nariadenie, ktoré monitoruje elektronické záznamy, náprotivky a elektronické podpisy.
Niektoré spoločnosti sa s nadmernou opatrnosťou rozhodli prijať postupy, postupy a systémy riadenia rizík, ktoré idú nad rámec predpisov cGMP.
Úloha Kódexu federálnych nariadení v nariadeniach cGMP
Kódex federálnych predpisov (CFR) je kodifikáciou všeobecných a trvalých pravidiel federálnej vlády. CFR obsahuje úplný a oficiálny text predpisov, ktoré presadzujú federálne agentúry.
CFR je rozdelený do 50 titulov, ktoré predstavujú široké oblasti podliehajúce federálnym predpisom. Každý titul je rozdelený do kapitol pridelených rôznym agentúram, ktoré vydávajú nariadenia týkajúce sa tejto širokej tematickej oblasti.
Každá kapitola je rozdelená na časti pokrývajúce špecifické regulačné oblasti. Každá časť alebo podčasť je potom rozdelená na sekcie - základnú jednotku CFR. Časti sa niekedy ďalej delia na odseky alebo podsekcie. Citácie týkajúce sa konkrétnych informácií v CFR sa zvyčajne poskytujú na úrovni sekcií.
Predpisy cGMP farmaceutického priemyslu
CFR, ktoré sa týkajú cGMP vo farmaceutických a biotechnologických spoločnostiach, sú:
- 21 CFR časť 210: Spracovanie, balenie alebo držanie liekov: Vo všeobecnosti sa tým riadi cGMP pre výrobu, spracovanie, balenie alebo uchovávanie liekov. Časť 210 obsahuje definície, ktoré sa používajú pre pojmy v predpisoch, ako je šarža, šarža atď.
- 21 CFR časť 211: Hotové liečivá: Toto je pre hotové liečivá. Napríklad tekutý liek vylúhujúci sa cez plastovú nádobu by spadal do časti 210, ale na pilulku, ktorá sa rozpadla po expedícii, by sa pravdepodobne vzťahovala časť 211.
- 21 CFR časť 600: Biologické produkty: Týka sa to biologických produktov a obsahuje kľúčové definície, normy prevádzky, obhliadka nehnuteľnosti požiadavky a požiadavky na hlásenie nežiaducich skúseností.
- 21 CFR časť 11: Elektronické záznamy a podpisy: Obsahuje usmernenia o elektronických záznamoch a elektronických podpisoch. Časť 11 definuje kritériá, podľa ktorých sa elektronické záznamy a elektronické podpisy považujú za dôveryhodné, spoľahlivé a rovnocenné s papierovými záznamami. Časť 11 sa vzťahuje aj na podania predložené FDA v elektronickom formáte.
Úloha FDA v nariadeniach cGMP
Podľa FDA je jedným z dôvodov, prečo je výroba liekov tak prísne regulovaná, zabezpečiť jednotnosť všetkých produktov. Výrobca liekov môže vyrobiť milióny piluliek, ale len zlomok percenta z nich bude testovaných, pretože ich ničí.
Z tohto dôvodu je dôležité, aby sa všetky tabletky vyrábali za rovnakých podmienok a podľa rovnaké pokyny, aby si spotrebitelia mohli byť istí, že predávané tabletky sú totožné s tabletkami testovaný.
