I USA är nuvarande god tillverkningssed (cGMP) Food and Drug Administrations (FDA) formella regler för design, övervakning, kontroll och underhåll av tillverkningsprocesser och anläggningar. Ordet "aktuell" lades till för att signalera till företag att de måste hålla sig uppdaterade med den senaste tekniken snarare än att förlita sig på vad som var en god praxis för 10 år sedan.
Läkemedels- och bioteknikföretag följer cGMPs för att säkerställa att deras produkter tillverkas enligt specifika krav, inklusive identitet, styrka, kvalitet och renhet. Efterlevnad regleras av Food and Drug Administration (FDA).
Det finns ett antal federala bestämmelser som relaterar till cGMP som, om de inte följs, kan leda till straffrättsliga påföljder. Det finns två specifika förordningar som avser läkemedelstillverkare, en för biologiska produkter och en förordning som övervakar elektroniska register, motsvarigheter och elektroniska signaturer.
I överdriven försiktighet har vissa företag valt att anta praxis, förfaranden och riskhanteringssystem som går utöver cGMP-reglerna.
Koden för federala bestämmelsers roll i cGMP-bestämmelser
Code of Federal Regulations (CFR) är en kodifiering av de allmänna och permanenta reglerna för den federala regeringen. CFR innehåller den fullständiga och officiella texten till de förordningar som upprätthålls av federala myndigheter.
CFR är uppdelad i 50 titlar som representerar breda områden som omfattas av federala bestämmelser. Varje titel är indelad i kapitel tilldelade olika myndigheter som utfärdar föreskrifter som hänför sig till det breda ämnesområdet.
Varje kapitel är uppdelat i delar som täcker specifika regleringsområden. Varje del eller underdel är sedan uppdelad i sektioner – den grundläggande enheten i CFR. Avsnitt är ibland uppdelade ytterligare i stycken eller underavsnitt. Hänvisningar som hänför sig till specifik information i CFR kommer vanligtvis att tillhandahållas på sektionsnivå.
Läkemedelsindustrins cGMP-föreskrifter
De CFR som relaterar till cGMP i läkemedels- och bioteknikföretagen är:
- 21 CFR Part 210: Bearbetning, förpackning eller förvaring av droger: I allmänhet reglerar detta cGMP för tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av läkemedel. Del 210 innehåller de definitioner som används för begrepp i regelverket som parti, parti m.m.
- 21 CFR Part 211: Färdiga läkemedel: Detta är för färdiga läkemedel. Till exempel skulle en flytande medicin som läcker ut genom en plastbehållare omfattas av del 210, men ett piller som går sönder efter att det har skickats skulle troligen omfattas av del 211.
- 21 CFR Part 600: Biologiska produkter: Detta är relaterat till biologiska produkter och innehåller nyckeldefinitioner, etableringsstandarder, fastighetsbesiktning krav och rapportering av negativa erfarenheter.
- 21 CFR del 11: Elektroniska register och signaturer: Den innehåller riktlinjerna för elektroniska register och elektroniska signaturer. Del 11 definierar kriterierna enligt vilka elektroniska register och elektroniska signaturer anses vara pålitliga, tillförlitliga och likvärdiga med pappersdokument. Del 11 gäller även för inlämningar som görs till FDA i elektroniskt format.
FDA: s roll i cGMP-föreskrifter
Enligt FDA är en av anledningarna till att läkemedelstillverkning regleras så strikt för att säkerställa enhetlighet mellan alla produkter. En läkemedelstillverkare kan producera miljontals piller, men bara en bråkdel av en procent av dem kommer att testas eftersom det förstör dem.
Av denna anledning är det viktigt att alla piller tillverkas under samma förhållanden och enligt samma riktlinjer så att konsumenterna kan vara säkra på att de piller som säljs är identiska med pillren testat.
